Hallo neue Info zur Nogo-A Studie

[Jetaime]

Hallo Ihr Lieben,
ich möchte euch kurz mitteilen, dass mein Schwager vorige Woche wieder in Jena war und er nach der Nogo-A Studie gefragt hatte, wie die Ergebnisse nun waren, da er selbst daran teil genommen hatte. Ihm wurde mitgeteilt, dass er das richtige Medikament bekommen hat, es aber nicht fortgeführt wird, da es keine positive Wirkung gezeigt hat.
Wir haben selber gemerkt, dass Jörg das richtige Medikament hat, denn die Nebenwirkungen waren immer die gleichen nach der Infusion.
Es war wie eine Chemo, aber er hatte in den 1 1/2 Jahren keine Verschlechterung.
Wir können es einfach nicht mehr verstehen.
Alles Liebe Jetaime

[Skyline]

Wer hat noch daran teilgenommen - bitte Erfahrung hier melden.
Jetaim frage doch in Facebook-ALS-Gruppen dort nach und bitte um Erfahrungsberichte oder kurze Statements von Studienteilnehmern.
Stelle hier die Ergebnisse kurz dar - falls es dir möglich ist.

[KlausB]

Die aktuellste Veröffentlichung der Uni Jen:

NOG112264 (intravenöses Ozanezumab vs. Placebo)

Studie abgeschlossen

In dieser internationalen Studie wird Ozanezumab untersucht, ein gentechnisch hergestellter Antikörper gegen das körpereigene Protein „Nogo-A“, das die Nervenaussprossung im menschlichen Organismus hemmt und somit einen wichtigen Kompensationsmechanismus bei der ALS behindert. Durch die Gabe des Antikörpers sollen die Anpassungsprozesse verbessert und dadurch das Voranschreiten der ALS-Erkrankung gemildert werden. Dazu erfolgten 14-tägige Infusionen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Diese Studie ist in Deutschland zwar sehr schnell abgeschlossen worden, in anderen Ländern aber erst später, so dass bislang leider noch keine Ergebnisse bekannt sind und auf die abschließende Auswertung gewartet werden muss.

Das Ergebnis der vorausgegangene Phase I und IIb-Studie (http://www.gsk-clinicalstudyregister...tudy/111330#rs) hörten sich auch schon nicht nach dem großen Durchbruch an.

[Jetaime]

Hinhalten ist wohl die beste Art und Weise
Ich kann euch nur das mitteilen, was der Arzt uns gesagt hat und ich denke die wissen mehr, als sie uns überhaupt sagen.
Wir sind denen ja total hilflos und ausgeliefert.

[Jetaime]

Hallo Skyline,
ich werde mal anfragen und Bericht erstatten.

[KlausB]

Ich glaube da tust Du dem Arzt Unrecht.
Der hat Eurem Schwager doch mehr erzäht als er eigentlich dürfte.
Für die Aussage könnte ihn auch die Pharmafirma in Regress nehmen.
Er hat ihm doch gesagt, dass es keine positive Wirkung gezeigt hat.
Es zählt doch ob es wirkt, oder eben nicht.

Hinhalten tut da höchstens die Pharmafirma, die erst nach Monaten, oder gar nicht, das Gesamtergebnis veröffentlicht.
In dem Fall würde ich auf Letzteres tippen.

[Jetaime]

damit hast du Recht.

[Skyline]

KlausB - sorry, da ist doch Käse, dass der Arzt nicht sagen darf, dass es nicht wirkt.

[Jetaime]

Hallo Skyline, ich habe gleich in der ALS Gruppe bei Facebook nachgefragt, aber nicht einer hat darauf geantwortet. Es kommt einen so vor, als ob keiner an der Studie teilgenommen hat.
Sehr, sehr komisch.
wir konzentriern uns jetzt auf ein Medikament, was in Japan für ALS zugelassen ist.
Liebe Grüße Jetaime

[KlausB]

Hallo Skyline,

der Arzt darf wohl sagen, das es bei IHM nicht gewirkt hat.
Der Studienabbruch, weil es allgemein nicht gewirkt hat fällt unter das Firmengeheimnis des Pharmaunternehmens, auf das die die Studien durchführenden Ärzte verpflichtet sind.
Die Tatsache, dass eine Studie abgebrochen darf sonst nur von der Zulassungsbehörde bekannt gegeben werden. Der Grund darf dabei nicht mitgeteilt werden. Den muss die Firma der Behörde auch nicht mitteilen, wenn sie den Antrag zurück zieht.

LG

Klaus

[KlausB]

Zu der Verschwiegenheitspflicht der Behörde der entsprechende Text aus den Richtlinien der FDA für das Zulassungsverfahren der Orphan Drugs:

(e) FDA will not publicly disclose the existence of a pending marketing application for a designated orphan drug for the use for which the drug was designated unless the existence of the application has been previously publicly disclosed or acknowledged.

Die Richtlinien werden in Deutschland die Gleichen sein. Hier ist es nur schwieriger an diese zu kommen.
Das würde aber dem auch dem normalen deutschen Verwaltungsrecht entsprechen.

[Katharina1980]

Mein Vater hatte an der Studie auch teilgenommen. Allerdings wissen wir nicht, ob er das Medikament bekommen hat oder zur Plazebo-Gruppe gehörte. Ich kann nur sagen, dass sich der Verlauf über etwa ein Jahr deutlich verzögerte und nach Beendigung der Studie es ihm innerhalb von 5 Monaten jeden Tag deutlich schlechter ging und er schließlich auch gestorben ist. Allerdings hat er Hilfsmittel, wie PEG und künstliche Beatmung, auch komplett abgelehnt. Interessant finde ich die folgende Forschungs(aus)richtung von Frau Prof. Petri der MHH (Hannover) http://www.pressrelations.de/new/sta...&sid=&quelle=0.